SafeVac 2.0: Was die PEI-Studie über Impfnebenwirkungen zeigt

SafeVac 2.0 ist eine prospektive Kohortenstudie, was bedeutet, dass eine Gruppe von Geimpften über einen Zeitraum von mehreren Monaten beobachtet wird und Nebenwirkungen erfasst werden. Die Studie wurde vom PEI in Zusammenarbeit mit Krankenkassen und Meldesystemen durchgeführt und umfasst Daten von Millionen Geimpften in Deutschland. Sie gilt als die wichtigste deutsche Datenquelle zur Impfsicherheit und ist gleichzeitig die am meisten kritisierte Studie in diesem Bereich.

Das Design einer Kohortenstudie hat den Vorteil, dass man große Zahlen erfassen und seltene Ereignisse erkennen kann, die in klinischen Zulassungsstudien nicht auftauchen. SafeVac 2.0 nutzt genau diesen Vorteil. Aber das Design hat auch einen entscheidenden Nachteil: Es ist passiv. Die Studie wartet darauf, dass etwas gemeldet wird, statt aktiv nachzufragen, und dieser Unterschied wird später noch wichtig.

Die Ergebnisse von SafeVac 2.0 wurden in mehreren Berichten und Bundestagsdrucksachen dokumentiert, insbesondere in den Drucksachen 21/747 und 21/5103. Die Studie bestätigte eine Reihe bereits bekannter Nebenwirkungen, die schon aus der Zulassungsphase und internationalen Meldesystemen bekannt waren. Dazu gehören Myokarditis und Perikarditis, insbesondere bei jungen Männern nach der zweiten Dosis. Thrombosen und thrombozytopenische Ereignisse traten ebenfalls auf, ebenso wie Lymphadenopathie, also geschwollene Lymphknoten. Allergische Reaktionen bis hin zur Anaphylaxie wurden erfasst, wenn auch selten.

Zudem fand die Studie Hinweise auf mögliche weitere Signale. Herzrhythmusstörungen tauchten in den Daten auf, ebenso wie ein Erschöpfungssyndrom oder Fatigue. Menstruationsstörungen wurden berichtet, und auch Tinnitus erschien als mögliches Signal. Diese Signale sind nicht automatisch bestätigte Nebenwirkungen, aber sie sind Hinweise, die weitere Untersuchung verdienen, besonders wenn sie konsistent über verschiedene Datenquellen auftauchen.

Die Inzidenz schwerer Ereignisse war niedrig, im Bereich von 0,1 bis 0,5 Prozent aller Geimpften, abhängig von Definition und Altersgruppe. Das bedeutet, dass auf 1.000 Geimpfte etwa ein bis fünf schwere Ereignisse kommen. Das klingt nach wenig, aber bei Millionen Geimpften addiert sich das zu einer erheblichen Zahl von Betroffenen. Die entscheidende Frage ist, ob diese Zahlen die Realität abbilden oder nur einen Teil davon.

Die methodischen Grenzen von SafeVac 2.0 sind genauso wichtig wie die Ergebnisse. Die Studie erfasst nur Nebenwirkungen, die von Ärzten gemeldet werden. Wenn ein Patient zum Arzt geht und der Arzt die Nebenwirkung nicht mit der Impfung in Verbindung bringt, wird sie nicht erfasst. Das führt zu systematischer Untererfassung, die sich nicht durch größere Teilnehmerzahlen ausgleichen lässt, weil der Fehler nicht in der Stichprobengröße liegt, sondern in der Erfassungslogik selbst.

Hinzu kommt ein zeitliches Limit. Die Studie erfasst Nebenwirkungen innerhalb eines begrenzten Zeitraums nach der Impfung, meist sechs bis zwölf Monate. Spätfolgen, die erst nach Jahren auftreten, fallen durch das Raster. Bei Impfstoffen, die auf neuen Technologien wie mRNA basieren, wäre aber gerade die Langzeitbeobachtung entscheidend, da es keine historischen Daten gibt, an denen man sich orientieren könnte. Dass eine solche Langzeitbeobachtung hier nicht stattfindet, ist eine bewusste Designentscheidung, keine Notwendigkeit.

Die Studie fragt nicht aktiv bei Geimpften nach, wie es ihnen geht, sondern wartet auf Meldungen. Der Unterschied zwischen passiver und aktiver Erfassung klingt akademisch, ist aber praktisch enorm. Eine aktive Nachverfolgung würde bedeuten, dass man Geimpfte regelmäßig kontaktiert und systematisch nach Symptomen fragt. SafeVac 2.0 tut das nicht, und wer nicht meldet, existiert in den Daten nicht.

Die Kontrollgruppe besteht aus Ungeimpften, aber Ungeimpfte und Geimpfte unterscheiden sich systematisch, etwa in Alter, Gesundheitszustand und Verhalten. Das kann zu Selektionsbias führen, denn wer sich impfen lässt, ist möglicherweise gesundheitsbewusster oder hat andere Lebensumstände als jemand, der sich bewusst dagegen entscheidet. Solche Unterschiede verzerren Vergleiche und können Nebenwirkungen entweder übertreiben oder verschleiern.

Schließlich gibt es das Problem der fehlenden Rohdaten-Transparenz. Die Rohdaten werden nicht für unabhängige Forscher zugänglich gemacht, das PEI veröffentlicht Zusammenfassungen, nicht die zugrunde liegenden Daten. Damit ist jede unabhängige Überprüfung ausgeschlossen, und wer die Ergebnisse kritisch prüfen will, muss den Zusammenfassungen vertrauen. Das ist kein wissenschaftlicher Standard, sondern ein Behördenstandard. In anderen Bereichen der medizinischen Forschung, etwa bei klinischen Zulassungsstudien, ist die Veröffentlichung von Rohdaten längst etablierte Praxis. Dass eine Sicherheitsstudie von nationaler Bedeutung diesen Standard nicht erfüllt, wirft die Frage auf, ob Transparenz hier als Risiko statt als Tugend verstanden wird.

Die Bundestagsdrucksachen 21/747 und 21/5103 enthalten Anfragen von Bundestagsabgeordneten zur Impfsicherheit und die Antworten der Bundesregierung. Die Regierung bestätigt darin, dass SafeVac 2.0 Nebenwirkungen erfasst, räumt ein, dass die Erfassung auf Meldungen basiert und somit passiv ist, und gibt an, dass Untererfassung möglich ist. Sie lehnt es jedoch ab, Rohdaten für unabhängige Analysen freizugeben, und verweist auf das PEI als zuständige Behörde.

Was auffällt, ist dass die Antworten korrekt, aber ausweichend sind. Sie bestätigen, was ohnehin bekannt ist, ohne auf die methodischen Grenzen einzugehen. Es ist die Sprache der Verwaltung, nicht die Sprache der Wissenschaft. Wer zwischen den Zeilen liest, erkennt, dass die Regierung die Grenzen der Studie kennt, aber kein Interesse daran hat, sie öffentlich zu betonen.

Das größte Problem von SafeVac 2.0 ist die Untererfassung. Wenn man schätzt, dass 10 bis 50 Prozent der Nebenwirkungen gemeldet werden, dann ist die tatsächliche Inzidenz zwei- bis zehnmal höher als die gemeldete. Das ist keine Spekulation, sondern eine bekannte Eigenschaft aller passiven Meldesysteme, die das PEI kennt und die auch der Bundesregierung bekannt ist.

Nehmen wir Myokarditis als Beispiel. Wenn SafeVac 2.0 15 Fälle pro 100.000 meldet, könnte die tatsächliche Inzidenz bei 30 bis 150 pro 100.000 liegen. Das wäre ein signifikanter Unterschied, besonders für junge Männer, die das höchste Risiko tragen. Ein Risiko, das in den Daten klein aussieht, kann in der Realität deutlich größer sein.

Oder nehmen wir Fatigue. Wenn ein Erschöpfungssyndrom nicht als impfbedingte Nebenwirkung erkannt wird, erscheint es nicht in der Statistik. Der Patient geht zum Arzt, der Arzt diagnostiziert Burnout oder postvirale Fatigue, ohne einen Zusammenhang zur Impfung herzustellen. Das Symptom existiert, aber in den Daten existiert es nicht. Genau das ist das Problem, und es lässt sich nicht durch noch mehr Daten lösen, solange die Erfassungslogik dieselbe bleibt.

SafeVac 2.0 ist nicht wertlos, sie ist die beste verfügbare Datenquelle in Deutschland. Aber sie ist nicht das, was viele aus ihr machen: einen Beweis dafür, dass Impfstoffe sicher sind. Was sie ist, ist ein Indikator, der bekannte Risiken bestätigt und mögliche weitere Signale zeigt, mehr nicht. Wer sie als Beweis für Sicherheit liest, übersieht, dass eine Studie, die nicht aktiv fragt, auch keine negativen Antworten finden kann.

Wer die Myokarditis-Daten verstehen will, sollte wissen, dass die gemeldeten Zahlen wahrscheinlich die Untergrenze sind. Wer die Übersterblichkeit verstehen will, sollte fragen, ob SafeVac 2.0 in der Lage wäre, einen Zusammenhang zu erfassen. Die Antwort lautet: nur teilweise.

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Der Kodex sagt: Eine Studie ist nur so gut wie ihre Methodik. SafeVac 2.0 hat eine gute Methodik für das, was sie erfasst, aber eine schlechte Methodik für das, was sie nicht erfasst. Wer den Unterschied nicht macht, versteht die Daten nicht.