COVID-Impfchargen: Was Schmeling, Jablonowski und PEI fanden

2023 veröffentlichten Max Schmeling, Vibeke Manniche und Peter Riis Hansen in der Zeitschrift *European Journal of Clinical Investigation* eine nationale Studie aus Dänemark. Sie hatten die Verdachtsfallmeldungen (SAEs) nach Pfizer-BioNTech-Impfungen analysiert – nicht nur insgesamt, sondern chargenweise.

Das Ergebnis war unerwartet: Zwischen verschiedenen Chargen gab es dramatische Unterschiede. Einige Chargen hatten nahezu keine gemeldeten Nebenwirkungen. Andere hatten Häufungen, die statistisch unwahrscheinlich waren.

Die Studie nutzte Daten der dänischen Ärztekammer und des dänischen Arzneimittelamtes. Sie waren öffentlich zugänglich, aber niemand hatte sie zuvor auf diese Weise analysiert.

Quelle: Schmeling M, Manniche V, Hansen PR. *Reports of Batch-Dependent Suspected Adverse Events of the BNT162b2 mRNA COVID-19 Vaccine*. European Journal of Clinical Investigation. 2023.

Die wichtigsten Ergebnisse:

1. Chargen-Varianz: Zwischen den untersuchten Chargen lag die Rate gemeldeter Verdachtsfallmeldungen um das Zehn- bis Hundertfache auseinander.

1. Frühe vs. Späte Chargen: Die ersten produzierten Chargen (2020/2021) zeigten auffälligere Muster als spätere Chargen. Das könnte an der Eile der Massenproduktion liegen – oder an anderen Faktoren.

1. Keine zufällige Verteilung: Die Unterschiede waren statistisch signifikant. Sie konnten nicht durch Zufall oder Meldeverzerrung allein erklärt werden.

1. Methodische Grenzen: Die Studie befasste sich nur mit gemeldeten Verdachtsfällen, nicht mit verifizierten Kausalitäten. Ein gemeldeter Fall ist nicht automatisch ein durch die Impfung verursachter Fall.

Die WELT berichtete über die Studie und zitierte Schmeling: Die Erklärung mit einem Rückstau bei Meldungen der dänischen Ärztekammer reiche nicht aus, um die Unterschiede zwischen frühen und späten Chargen zu erklären.

Quelle: WELT: Biontech – Der Corona-Impfstoff und der Preis der Hast.

2024 veröffentlichten William Jablonowski und Brian Hooker (Children's Health Defense Science Department) einen *Research Letter* in einer peer-reviewed Zeitschrift. Sie wiederholten die Analyse – diesmal mit US-Daten.

Ihr Ergebnis bestätigte das dänische Muster:

• Auch in den USA gab es chargenabhängige Sicherheitssignale
• Die Verteilung war nicht zufällig
• Einzelne Chargen hatten deutlich höhere Melderaten als der Durchschnitt

Die Studie wurde von Science Feedback geprüft und als methodisch ernstzunehmend eingestuft, mit der Einschränkung: Korrelation ist nicht Kausalität. Die höhere Melderate bei bestimmten Chargen beweist nicht, dass diese Chargen tatsächlich gefährlicher waren. Sie beweist nur, dass mehr Menschen nach diesen Chargen auffällig wurden.

Quelle: Jablonowski W, Hooker B. *Analysis of adverse event variation between Pfizer COVID-19 vaccine batches*. 2024. Ebenfalls referenziert bei Science Feedback.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Deutsch Bundesoberbehörde für Impfstoffe und Biomedizinische Arzneimittel, veröffentlichte eine Stellungnahme zur chargenbezogenen Häufung.

Die PEI-Position in drei Sätzen:

1. Es gibt keine chargenbezogene überproportionale Häufung gemeldeter Verdachtsfallmeldungen bei in Deutschland verwendeten Comirnaty-Chargen.
2. Die dänische Studie weist methodische Schwächen auf (z. B. unvollständige Meldedaten).
3. Die beobachteten Unterschiede können durch Meldeverzögerungen, unterschiedliche Verimpfungszeiträume und unterschiedliche Risikogruppen erklärt werden.

Quelle: PEI: Stellungnahme – Keine chargenbezogene Häufung.

Die Kontroverse ist nicht politisch. Sie ist methodisch. Hier die zentralen Streitpunkte:

| Argument | Schmeling/Jablonowski | PEI | |----------|----------------------|-----| | Datenbasis | Nationale Meldesysteme (Dänemark, USA) | Deutsches Meldesystem | | Analysemethode | Chargenweise Aggregation | Pooled-Analyse über alle Chargen | | Erklärung für Varianz | Produktions-/Qualitätsunterschiede | Meldeverzögerungen, Zeiteffekte | | Statistische Signifikanz | Signifikant | Nicht nachweisbar in deutschen Daten |

Wer hat recht? Beide Seiten haben valide Punkte. Die dänischen Daten zeigen eine Varianz. Die PEI-Argumentation erklärt einen Teil der Varianz durch systemische Effekte. Keine Seite kann die andere vollständig widerlegen.

Es ist wichtig, präzise zu bleiben. Die wissenschaftliche Debatte beweist:

Bewiesen:

• In Dänemark und den USA gab es statistisch signifikante Unterschiede zwischen Chargen bei der Rate gemeldeter Verdachtsfallmeldungen
• Die frühesten Chargen zeigten die auffälligsten Muster
• Die Varianz war größer als bei anderen Impfstoffen in der Vergangenheit

Nicht bewiesen:

• Dass die Chargen tatsächlich unterschiedliche Sicherheitsprofile hatten (Meldung ≠ Kausalität)
• Dass deutsche Chargen dasselbe Muster zeigten (andere Produktionsstätten)
• Dass die Unterschiede durch Produktionsfehler entstanden
• Dass bewusst unsichere Chargen verimpft wurden

Die offene Frage: Wenn die Varianz durch Meldeverzögerungen und Zeiteffekte erklärt werden kann – warum wurde diese Erklärung nicht schon 2021 geliefert, sondern erst nach der Veröffentlichung kritischer Studien?

Die entscheidende Frage für die Übersterblichkeits-Reihe ist: Haben Länder unterschiedliche Chargen erhalten – und korreliert das mit ihrer Übersterblichkeit?

Die Datenlage ist dünn:

• Dänemark und Schweden teilten sich teilweise Chargen (Schmeling-Studie)
• Bulgarien und Rumänien erhielten oft andere Lieferketten als Deutschland oder Dänemark
• Die EMA koordinierte die Chargen-Verteilung europaweit, aber nationale Verträge spielten eine Rolle

Eine Peer-reviewed Studie von 2024 verglich Chargen-Daten aus Deutschland und Dänemark direkt. Ergebnis: Die chargenabhängigen SAE-Raten waren in beiden Ländern sichtbar, aber in unterschiedlicher Intensität.

Quelle: ResearchGate: Batch-dependent safety signal.

Die peinlichste Frage ist nicht wissenschaftlich. Sie ist organisatorisch. Wenn chargenabhängige Unterschiede in den Meldedaten sichtbar waren – warum wurde das nicht früher untersucht?

Die offiziellen Antworten lauten:

• "Die Daten waren öffentlich zugänglich."
• "Die Pharmakovigilanz arbeitet kontinuierlich."
• "Alle Chargen erfüllten die Freigabekriterien."

Die unbeantwortete Frage: Wenn eine Charge mit doppelt so vielen Meldungen wie der Durchschnitt existierte, warum wurde nicht sofort eine Sonderanalyse veranlasst? Warum erst nach Veröffentlichung durch unabhängige Forscher?

Das ist keine Verschwörungstheorie. Das ist eine Frage zur Organisation von Arzneimittelüberwachung in Echtzeit.

Die Charge-Varianz ist kein Rätsel. Sie ist ein belegbares Phänomen, das in zwei Ländern unabhängig voneinander nachgewiesen wurde. Was fehlt, ist die Bereitschaft der Aufsichtsbehörden, das Phänomen als ernsthaft zu behandeln.

Die PEI-Stellungnahme hat valide methodische Punkte. Aber sie hat auch etwas, das jede wissenschaftliche Institution vermeiden sollte: Sie entkräftet Kritik, bevor sie sie selbst untersucht hat.

Die stärkste Position für einen Leser lautet: Die Daten sind öffentlich. Die Analyse ist nachvollziehbar. Die Erklärungen beider Seiten sind plausibel. Entscheiden Sie selbst, welche Ihnen logischer erscheint – und verlangen Sie Transparenz, wo sie fehlt.

• Deutschlands stille Bilanz: 5 Jahre Übersterblichkeit
• Impfquote vs. Übersterblichkeit: Der europäische Ländervergleich
• Myokarditis, Thrombose, unerklärliche Todesfälle: PEI und EMA
• Übersterblichkeit und Impfung: Der Faktenchecker-Frame

Sind manche Impfchargen tatsächlich gefährlicher? Das ist nicht bewiesen. Bewiesen ist: In Dänemark und den USA gab es statistisch signifikante Unterschiede in der Rate gemeldeter Verdachtsfallmeldungen zwischen Chargen. Ob das auf tatsächliche Sicherheitsunterschiede oder auf Meldeverzerrungen zurückgeht, ist offen.

Warum hat das PEI das nicht früher untersucht? Das PEI argumentiert, dass deutsche Chargen kein vergleichbares Muster zeigten und die dänischen Daten methodisch begrenzt sind. Die Kritik: Die Frage hätte proaktiv untersucht werden können, statt reaktiv dementiert zu werden.

Habe ich eine gefährliche Charge bekommen? Das ist praktisch unmöglich zu sagen. Ohne Zugriff auf die vollständigen Chargen-Daten und deren Verteilung können Einzelpersonen das nicht prüfen. Das Impfpass-Dokument enthält keine Charge-Nummer.

Wurden unsichere Chargen bewusst verimpft? Es gibt keine Belege für bewusstes Verimpfen unsicherer Chargen. Es gibt Belege für chargenabhängige Meldemuster, die bis heute nicht vollständig aufgeklärt sind.

Warum ist die Charge-Varianz wichtig für die Übersterblichkeit? Wenn bestimmte Chargen mit höheren Melderaten assoziiert waren, könnte das einen Erklärungsbeitrag für die anhaltende Übersterblichkeit leisten – aber nur, wenn die Kausalität bewiesen würde. Bisher ist das nicht der Fall.

Was soll ich mit diesen Informationen tun? Die Informationen sind dazu da, informiert zu sein. Sie ersetzen keine medizinische Beratung. Sie sind ein Baustein in einem größeren Bild, das niemand bis heute vollständig zusammengesetzt hat.